Austausch von Biologika und Biosimilars in Apotheken - Das Günstigste hat Vorrang

Was bedeutet das für Patientinnen und Patienten?

Wer ein Biologikum oder ein Biosimilar zur Therapie der Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erhält, muss künftig damit rechnen, dass es in der Apotheke gegen ein Präparat mit gleichem Wirkstoff eines anderen Herstellers ausgetauscht wird, wenn dieses kostengünstiger ist als das bisherige Präparat. Dies gilt für Personen, deren gesetzliche Krankenkasse keinen Rabattvertrag über das betreffende Biologikum/Biosimilar mit dem entsprechenden pharmazeutischen Unternehmen abgeschlossen hat. Patientinnen und Patienten, deren gesetzliche Krankenkasse einen Rabattvertrag über das verordnete Biologikum/Biosimilar mit dem Hersteller abgeschlossen hat, erhalten das verordnete Präparat – durch den Rabattvertrag ist die wirtschaftliche Verordnung sichergestellt und es erübrigt sich ein (weiterer) Kostenvergleich durch die abgebende Apotheke.

Der automatische Austausch ist unter folgenden Voraussetzungen zulässig:

• Das kostengünstigere Präparat muss mindestens für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein, wie das verordnete Präparat.
• Die Wirkstärke und die Packungsgröße müssen identisch sein.
• Die Darreichungsform muss gleich oder austauschbar sein. Zurzeit ist die Darreichungsform bei Biologika und Biosimilars zur Therapie der Psoriasis und Psoriasis-Arthritis immer eine Injektionslösung.
• Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss auch das Behältnis übereinstimmen. Im Falle der Psoriasis und Psoriasis-Arthritis sind die Behältnisse zurzeit Fertigpens und Fertigspritzen. Die genaue Form/Bauart und Handhabung der abgegebenen Fertigpens und Fertigspritzen kann allerdings abweichen.

Der Austausch darf/muss in jede Richtung erfolgen:

• Original-Biologikum → Biosimilar
• Biosimilar → Original-Biologikum
• Biosimilar → Biosimilar

Für welche Biologika/Biosimilars gilt diese Regelung?

Nachahmerpräparate von Arzneimitteln dürfen erst auf den Markt kommen, wenn der Patentschutz abgelaufen ist. Dies ist in der Regel nach 20 Jahren der Fall. Das bedeutet, dass von der Austauschregelung ältere Biologika betroffen sind, von denen bereits die Nachahmerpräparate, also Biosimilars, existieren. Zurzeit betrifft das folgende Biologika und ihre Biosimilars – diese Liste wird natürlich im Laufe der Zeit länger:

Stand: Februar 2026

Ist der Austausch sicher?

Studien haben die Austauschbarkeit bestätigt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kam schon vor einigen Jahren zu dem Ergebnis, dass eine Austauschbarkeit bedenkenlos möglich sei.

Was gibt es trotzdem für Kritik an dieser Regelung?

Das Ersetzen eines verordneten Arzneimittels durch eine kostengünstigere Alternative – die Aut-idem-Regelung – wird bei chemisch-synthetisch hergestellten Arzneimitteln (Generika) schon lange praktiziert, um die Arzneimittelkosten der GKV zu senken. Bei den Biologika und ihren Nachahmerpräparaten – den Biosimilars – waren die Verantwortlichen etwas vorsichtiger. Denn Biologika werden aus lebenden Zellen gewonnen. Deshalb kann der Bauplan eines Biosimilars niemals identisch mit dem des Originalpräparats sein. Sie sind ähnlich (englisch: similar), aber eben nicht gleich. Deshalb waren beziehungsweise sind Studien nötig, um eine Austauschbarkeit sicher zu belegen.

Der Berufsverband der Deutschen Dermatologen (BVDD), die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), das Hautnetz Deutschland sowie Patientenvertretungen – unter ihnen auch der Deutsche Psoriasis Bund (DPB) – erkennen die Austauschbarkeit grundsätzlich als sicher an. Allerdings kritisieren sie, dass sich die herangezogenen Studien meist auf einen einzigen Wechsel vom Biologikum auf ein entsprechendes Biosimilar bezogen hatten. Aussagekräftige Studien, die einen mehrfachen Präparatewechsel – insbesondere auch von Biosimilars untereinander – untersuchten, fehlten bisher.

Vielfache Präparatewechsel könnten die Patientinnen und Patienten verunsichern. Dies könnte eventuell einen Nocebo-Effekt auslösen. Das ist das negative Gegenstück zum Placebo-Effekt: Die Erwartung von negativen Folgen oder Nebenwirkungen bei einer Behandlung löst dann tatsächlich negative Symptome oder eine Verschlechterung des Zustands aus, obwohl es keine direkte medizinische Ursache dafür gibt. Zusätzlich wird befürchtet, dass die Verunsicherung zu Therapieabbrüchen beitragen könnte.

Ein weiterer Kritikpunkt ist, dass der Austausch an den Ärztinnen und Ärzten vorbeiläuft, denn er findet in der Apotheke statt und wird nicht an die Praxen rückgemeldet. Nach Meinung von DPB, BVDD, DDG und Hautnetz Deutschland gehört die Verordnung jedoch in ärztliche Hände. Sie sehen die Gefahr, dass dann, wenn die Praxis nicht weiß, welches Präparat tatsächlich in der Apotheke abgegeben wurde, mögliche auftretende Nebenwirkungen nicht korrekt zugeordnet werden könnten.

Dies wiederum hat auch Folgen für die Forschung. Viele dermatologische beziehungsweise rheumatologische Praxen geben Daten über verordnete innerlich wirkende (systemische) Medikamente, Therapieverläufe und auftretende Nebenwirkungen an Register wie PsoBest oder RABBIT weiter. Daraus können wertvolle Informationen zu Langzeitbeobachtungen von Therapien unter normalen Alltagsbedingungen gezogen werden. Wenn Ärztinnen und Ärzte das konkrete abgegebene Präparat nicht mehr kennen beziehungsweise an die Register melden (können), wird die Aussagekraft dieser Register erheblich eingeschränkt.

Ein Risiko besteht auch durch die Regelung, dass das kostengünstigere Präparat nur für mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen sein muss, wie das verordnete Präparat. Das bedeutet: Wenn das verordnete Biologikum beispielsweise für Psoriasis vulgaris, Psoriasis-Arthritis, Rheumatoide Arthritis und Morbus Crohn zugelassen ist, dann reicht es aus, dass das kostengünstigere Präparat mit gleichem Wirkstoff nur mit einem dieser Anwendungsgebiete übereinstimmt, also beispielsweise nur mit Rheumatoider Arthritis. So können Menschen mit Psoriasis künftig also durchaus in der Apotheke ein Präparat erhalten, das für ihre konkrete Diagnose/Indikation (Psoriasis vulgaris) nicht zugelassen ist.

Was sagt der Deutsche Psoriasis Bund?

Der DPB teilt die Skepsis der Ärztevertretungen und der anderen Patientenorganisationen. "Wir bedauern sehr, dass der G-BA unseren Argumenten bei seiner Entscheidung nicht gefolgt ist. Sowohl die Verordnung von Biologika beziehungsweise Biosimilars als auch die Umstellung von beispielsweise einem Biologikum auf ein entsprechendes Biosimilar oder von einem Biosimilar auf ein anderes gehören in die Hände von Ärztinnen und Ärzten", sagt PD Dr. Thomas Rosenbach, Vorsitzender des DPB.

Gibt es Ausnahmen von der Regel?

Ärztinnen und Ärzte können einen Austausch des verordneten Biologikums oder Biosimilars aus medizinisch-therapeutischen Gründen auf ihrer Verordnung ausschließen. Dann dürfen die Apotheken nicht austauschen. Sie machen das kenntlich, indem sie das Kästchen "aut idem“ auf dem Rezept durchkreuzen. "Aut idem" bedeutet „oder ein Gleiches". Wenn Ärztinnen und Ärzte dieses Kästchen wegkreuzen, bringen sie damit zum Ausdruck, dass die Apotheke nur exakt das Präparat herausgeben soll, das auf dem Rezept angegeben ist.

Als medizinisch-therapeutische Gründe, einen Austausch zu unterbinden, gelten unter anderem in der Vergangenheit aufgetretene Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien. Auch eine instabile Therapiesituation ist ein Grund. Damit ist gemeint, dass eine Behandlung noch nicht zuverlässig wirkt oder vertragen wird, dass die Erkrankung schwer kontrollierbar ist oder dass Wechsel medizinisch riskant oder praktisch schwer umsetzbar wären. Letzteres gilt zum Beispiel, wenn Patientinnen und Patienten Probleme mit der Handhabung bestimmter Bauarten von Fertigpens oder Fertigspritzen haben, beispielsweise durch Arthrose oder Psoriasis-Arthritis in den Händen.

Was sollten Betroffene tun?

Bei Unsicherheiten in Bezug auf die Handhabung eines neuen Fertigpens oder einer neuen Fertigspritze sollten Patientinnen und Patienten in der Apotheke um Hilfe bitten, da diese ja den Austausch veranlasst hat und nicht die ärztliche Praxis. Falls Unsicherheiten darüber bestehen, ob das ausgetauschte Medikament auch für die Indikation Psoriasis vulgaris beziehungsweise Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden kann, sollten ebenfalls die Apothekerin oder der Apotheker gefragt werden.

Möglichst immer sollten die Patientinnen und Patienten ihre behandelnden Dermatologinnen und Dermatologen beziehungsweise ihre behandelnden Rheumatologinnen und Rheumatologen über einen Austausch in der Apotheke informieren. Auf keinen Fall sollte die Therapie aus- oder abgesetzt werden.